Regulatory Affairs in Life Sciences

Medizinprodukte, medizinische Software, Pharmazeutika und Kombinationsprodukte unterliegen nationalen und internationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller bei der Produktion halten müssen. Mit Fokus auf Medizinprodukte und Kombinationsprodukte vermittelt Ihnen dieses CAS das nötige Rüstzeug, damit Sie sich im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie bewegen können.

Der Studiengang:

  • richtet sich an Personen aus Medizintechnik, Medizininformatik oder Pharmaindustrie,
  • macht Sie anhand des Lebenszyklus eines Medizin- und Pharmaprodukts mit den entsprechenden Regulatorien bekannt,
  • macht Sie mit den Zielen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte bekannt,
  • vermittelt Ihnen die Good Manufacturing Practices (GMP) in der Pharmaindustrie.

Steckbrief

  • Titel/Abschluss Certificate of Advanced Studies (CAS)
  • Dauer KW43 bis KW14
  • Unterrichtstage Freitag: 09:00 bis 19:30 Uhr
  • Anmeldefrist Einen Monat vor Studienbeginn
  • Anzahl ECTS 12 ECTS-Credits
  • Kosten Einzeln: CHF 7'500
    Als Teil eines DAS/MAS/EMBA: CHF 6'600
  • Unterrichtssprache Deutsch, Englisch
  • Studienort Bern Wankdorf
  • Departement Technik und Informatik
  • Nächste Durchführung Herbst 2021

Kontakt

Inhalt + Aufbau

Portrait

Medizinprodukte inklusive medizinische Software, Wirkstoffe und Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte (Arzneimittel-Medizinprodukt) unterliegen unterschiedlichen Qualitätsanforderungen und Regulatorien. Dieses CAS thematisiert die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sowie an Wirkstoffe und Arzneimittel und vermittelt Ihnen damit das Wissen, um auch die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukten anwenden können. Der Fokus dieses CAS liegt bei den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und Kombinationsprodukte. Wenn Sie sich im Bereich Regulatory Affairs für Pharma vertiefen wollen, empfehlen wir das CAS Regulatory Affairs Pharma.

Ausbildungsziel

  • Sie kennen die neuen EU-Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) und können diese anwenden.
  • Sie sind mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Wirkstoffe und den EU GMP-Anforderungen für Arzneimittel vertraut.
  • Sie können die nationalen Regeln für die Meldepflicht und die Korrekturmassnahmen bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten und Pharmaprodukten anwenden.
  • Sie erwerben alles Wissen, um bei Medizinprodukten ein QMS nach ISO 13485 und bei Arzneimitteln ein PQS nach ICH Q10 zu erstellen.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte und sind mit deren Klassifizierung vertraut.
  • Sie kennen die Schnittstellen zu Prozessen wie Risk Management, Usability Engineering, Reviews, Design Verification, Design Validation und Process Validation.

Im CAS besprechen Sie folgende Gebiete:

  • Übersicht Regulatorien
  • Qualitäts-/Risikomanagement
  • Product Engineering
  • Validieren und Betrieb
  • Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels und regulatorische Anforderungen
  • Pharmaceutical Quality System
  • Produktentwicklung durch Anwendung von Quality by Design (QbD)
  • Verfahren für den Antrag auf Marktzulassung
  • Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
  • Drug-Device Kombinationsprodukte aus regulatorischer Sicht
  • Konsultationsverfahren für «Ancillary Drug Substances»
  • Digitalisierung und Cyber Security in Life Sciences
  • Regulatorische Anforderungen an Kombinationsprodukte anhand von Produktbeispielen
  • Semesterarbeit (Living Case Aufgabe)
CAS | Regulatory Affairs

Kompetenzstufen
 

  1. Kenntnisse | Wissen
  2. Verstehen
  3. Anwenden
  4. Analyse
  5. Synthese
  6. Beurteilung
  • Kontaktunterricht
  • Selbststudium
  • Projektarbeit
  • Semesterarbeit

Die Kompetenznachweise umfassen Projektarbeiten und Prüfungen, die mit einem ECTS-Note A bis F abgeschlossen werden.

Titel + Abschluss

Certificate of Advanced Studies (CAS) in «Regulatory Affairs in Life Sciences»

Voraussetzungen + Zulassung

  • Sie planen, in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik oder Life Sciences Industrie zu arbeiten.
  • Sie arbeiten in den Bereichen Entwicklung und Produktion, Quality Management und Regulatory Affairs.
  • Sie sind in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik oder in der Pharmaindustrie dafür verantwortlich, Risiken zu analysieren und frühzeitig zu erkennen.

Zulassungsbedingungen

Hochschulabschluss und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung. Zulassungen sind auch ohne Hochschulabschluss möglich, wenn Sie über eine gleichwertige Aus-/Weiterbildung und zusätzliche Berufserfahrung verfügen.

Schulische Voraussetzungen

Sie haben idealerweise einen Abschluss aus dem Ingenieurwesen, der Medizintechnik oder Medizininformatik, der Medizin/Veterinärmedizin oder aus Life Sciences-Studienrichtungen.

Berufliche Voraussetzungen

Sie haben beruflich mit Fragen von Regulatory Affairs zu tun und möchten sich systematisch mit dem Thema auseinandersetzen.

Ausnahmen

Die Studienleitung kann in allen Fällen eine Dossierprüfung vornehmen und - eventuell mit Auflagen zur Modulwahl - über die Zulassung entscheiden.

Studienort + Infrastruktur

Nachfolgend sind die wichtigsten Informationen betreffend IT-Infrastruktur am Standort Bern, Wankdorffeldstrasse zusammengefasst.

Detaillierte Informationen sowie Kauftipps und Links zu vergünstigten Angeboten für Studierende finden Sie auf den offiziellen Webseiten der IT-Services im Intranet. Entsprechend sind diese Seiten nur mit BFH-Username und Passwort zugänglich.

Username und Passwort

Sie erhalten zu Studienbeginn ein Benutzerkonto der BFH, welches Sie als Zugang für alle IT-Services benötigt wird. Bitte ändern Sie Ihr Initialpasswort!

WLAN

In allen Gebäuden der BFH steht Ihnen ein sicherer WLAN Zugang zum Schulnetz zur Verfügung.

WLAN-Bezeichnung Anmeldung Verschlüsselung

VPN

bfh Username/Password WPA2

nicht notwendig

eduroam Username/Password WPA2

notwendig

bfh-open

Mobile-Nummer keine

empfohlen

 

Unsere Studierenden nutzen in den Gebäuden der BFH das WLAN "bfh“. Das WLAN „eduroam“ ist für Gäste fremder Hochschulen vorgesehen und darf von den Studierenden der BFH auswärts, zusammen mit VPN verwendet werden. Für Gäste aus der Industrie steht das WLAN „bfh-open“ nach Anmeldung mit den Smart-Phone zur Verfügung. 

E-Mail

Für jeden Benutzeraccount wird an der BFH ein eigenes E-Mail-Konto eingerichtet.

Dieses lautet jeweils: kürzel@bfh.ch oder vorname.name@student.bfh.ch.

Die Adresse steht während der ganzen Studiendauer zur Verfügung und wird von den Dozierenden und der Administration zur Kommunikation verwendet. Es ist empfehlenswert, dieses Konto mindestens einmal pro Tag zu überprüfen. Folgende Varianten stehen zur Verfügung:

  • Verwendung von Microsoft Outlook oder eines andern eigenen E-Mail Client mittels IMAPS resp. SMTP/TLS über imap.bfh.ch:993 (SSL/TLS) und smpt.bfh.ch:587 (STARTTLS)
  • Nachrichten, welche an die BFH-Adresse eingehen, können auch an eine andere (private) Adresse umgeleitet werden.

Homedrive

Mit dem eigenem Benutzeraccount wird den Studierenden an der BFH auch persönlicher Speicherplatz zur Verfügung gestellt. Auf den PC der BFH ist dieser beispielsweise unter "My Documents" abgebildet. Auf dem eigenen PC kann folgendermassen darauf zugegriffen werden:

  • Zugriff mit SCP/SFTP via sslportal.bfh.ch
  • Über die Windows-Protokolle SMB, resp. CIFS kann das Home-Directory über den UNC \\bfhfilerbe01.bfh.ch\kürzel eingebunden werden (erfordert ggf. eine VPN-Verbindung).

Weitere Datenshares

  • \\bfh.ch\data Zentrale Datenablage der Abteilungen
  • \\bfh.ch\data\TI\pool geeignet für den ungesicherten Datenaustausch bei Gruppenarbeiten

Kopieren und Drucken

Zum Kopieren und Drucken stehen an der Wankdorffeldstrasse zwei grosse Druckcenter, in der ersten und zweiten Etage, zur Verfügung.
Unter Voraussetzung einer VPN-Verbindung können diese Drucker über den  Printserver \\print.bfh.ch\FollowMe genutzt werden.
Zum Auslösen der Kopier- und Druckaufträge wird die persönliche BFH-Card benötigt.

Bitte beachten!

  • Verwenden Sie immer die FQDN-Notation (Angabe des Hostnamens mit Domain, z.B. webmail.bfh.ch). Somit vermeiden Sie Konflikte und Ärger.
  • Bei der Abfrage von Usernamen und Passwörtern für Shares und andere Windows-Services der BFH schreiben Sie für Ihren Benutzernamen (Kürzel) bevorzugt "bfh\kürzel" oder "kürzel@bfh.ch"
  • Bei Problemen im Zusammenhang der IT-Infrastruktur melden Sie diese bitte unverzüglich über unser Trouble-Ticket System.

Falls Sie keine Antiviren-Software auf Ihrem Notebook installiert haben, verwenden Sie bitte während der Dauer Ihres Studiums den von der BFH zur Verfügung gestellten Virenschutz von Sophos für Windows, MAC oder Linux-Systeme.