Clinical Research Coordinator

In diesem Studiengang erwerben Sie die Kompetenzen für Ihre Rolle als Clinical Research Coordinator. Sie erlernen die nötigen Vorgehensweisen und Fähigkeiten für die Koordination und die Mitarbeit in Forschungsprojekten.

Dieser CAS-Studiengang

befähigt Sie zur Mitarbeit in klinischen Studien nach den Regeln der «Good Clinical Practice» (GCP).
vermittelt Ihnen vernetzte Informationen aus der wissenschaftlichen Praxis und breite Fachkenntnisse in ethischen und rechtlichen Grundlagen, Datenmanagement und Qualitätssicherung.
zeigt Ihnen, worauf es in der Kommunikation im Forschungsumfeld ankommt.
befähigt Sie, die Studienteilnehmer*innen klinisch zu betreuen und einen Studienablauf zu organisieren.

Steckbrief

Titel/Abschluss Certificate of Advanced Studies (CAS)
Dauer 16 Studientage. Nach Absprache mit der Studienleiterin ist auch der Besuch von einzelnen Tagen möglich.
Unterrichtstage Di, Mi, Do
Anmeldefrist 17. Juli 2023
Anzahl ECTS 12 ECTS-Credits

Kosten CHF 5’300 für den ganzen Kurs, CHF 350 pro Kurstag beim Besuch von einzelnen Tagen.
Unterrichtssprache Deutsch
Studienort Bern
Departement Gesundheit
Nächste Durchführung August 2023 bis Februar 2024

Kontakt

Inhalt + Aufbau

Porträt

Ein*e Clinical Research Coordinator verfügt über Expertenwissen im Bereich des Forschungsprozesses und ist damit eine wichtige Verbindungsstelle zwischen der Studienleitung und den Studienteilnehmenden. Die Tätigkeitsbereiche erfordern neben einem vertieften Wissen über wissenschaftliches Arbeiten auch Fähigkeiten in der Organisation, im Management, der Qualitätssicherung und in der Kommunikation. Dadurch wird ein*e Clinical Research Coordinator zum Drehpunkt klinischer Studien. Es ist ein Berufsfeld, in dem man sich stets weiterentwickeln und in sehr unterschiedlichen Teilbereichen der Forschung (Pharmaindustrie, akademische Forschung, grosse Forschungsgruppen, kleine Teams, CTUs, etc) tätig sein kann. Clinical Research Coordinators sind gefragt: Viele Sponsor*innen nehmen kein Zentrum mehr unter Forschungsvertrag, das nicht über solche Mitarbeiter*innen verfügt.

Zusammen mit der Clinical Trial Unit des Inselspitals Universitätsspital Bern bietet der CAS-Studiengang Clinical Research Coordinator der BFH strukturierte Inhalte für Einsteiger*innen und Fortgeschrittene, um sich als Clinical Research Coordinator zu positionieren.

Testimonial mit Portraitbild und Statement von Nadia Sauder, Absolventin CAS Clinical Research Coordinator

Ausbildungsziel

Sie sind zur Mitarbeit in klinischen Studien nach den Regeln der «Good Clinical Practice» (GCP) befähigt.
Sie verfügen über vernetzte Informationen aus der wissenschaftlichen Praxis, über breite Fachkenntnisse in ethischen und rechtlichen Grundlagen, Datenmanagement und Qualitätssicherung.
Sie wissen, worauf es in der Kommunikation im Forschungsumfeld ankommt.
Sie sind in der Lage, die klinische Betreuung der Studienteilnehmenden und die Organisation des Studienablaufs zu übernehmen.

Ausbildungsziel ausführlich

Wissen und Verstehen

Sie erweitern Ihr Fachwissen im Bereich klinischer Studien und im gesamten Arbeitsfeld des Clinical Research Coordinators.

Anwendung von Wissen und Verstehen

Sie lernen, Situationen im Arbeitsfeld des Clinical Research Coordinators zu analysieren, situationsgerechte Interventionen durchzuführen und diese zu evaluieren.

Kommunikative Fertigkeiten

Sie erwerben kommunikative Kompetenzen und fühlen sich in Beratungssituationen sicher.
Sie verfügen über kommunikative Kompetenzen, um sich in interprofessionellen Interaktionen selbstsicher auszudrücken.
Sie verfügen über vertiefte kommunikative Skills im Umgang mit Studienteilnehmer*innen.

Selbstlernfähigkeit

Sie verfügen über Ressourcen und Techniken, um Ihr persönliches Wissen in der klinischen Forschung zu erweitern und Praxisfragen zu beantworten.
Sie können vor grösseren Gruppen sprechen und Ihre Meinung vor anderen Berufsgruppen vertreten.

Testimonial

«Wenn ich mich in ein neues Gebiet einarbeite, will ich die Hintergründe kennen. Ich will wissen, auf welchen ethischen und gesetzlichen Grundlagen meine Tätigkeit basiert. Meine Mitarbeit bei der Aufgleisung eines neuen Forschungsprojekts stärkte meine Motivation, die Studienlandschaft besser zu kennen. Der CAS Clinical Research Coordinator hat mir die gewünschten Skills geboten. Es ging um Fragen zu Studiendesigns und deren Regulatorik, die Rolle der Ethikkommission, das Datamanagement und vieles mehr. All jene Elemente, die du kennen musst, um ein Forschungsprojekt valide und regelkonform durchzuführen.»

Nadia Sauder

Absolventin des CAS Clinical Research Coordinator

Inhalt

Grundlagen der medizinischen Forschung und Rolle der*des Clinical Research Coordinators

Sie erwerben Wissen zur Entwicklung der klinischen Forschung. Sie lernen verschiedene Arbeitsfelder der*des Cilinical Research Coordinators kennen und erfahren Hintergrundinformationen, die ein*e Cilinical Research Coordinator benötigt.
Sie setzen sich vertieft mit der eigenen Rolle auseinander. Dabei werden die Aufgaben, Grenzen und Verantwortlichkeiten der*des Clinical Research Coordinators thematisiert.

Vorbereitung klinischer Studien

In diesem Modul werden der Forschungsprozess, gesetzliche Grundlagen, ethische Grundlagen, vertragliche Regelungen und die Studiendokumentation unter verschiedensten Bedingungen thematisiert.

Durchführung klinischer Studien

In diesem Modul erarbeiten Sie die Themen Studienmanagement und Koordination.

Sie erwerben Wissen und Kompetenzen zur Rekrutierung von Teilnehmender*innen. Thematisiert werden Studien unter spezifischen Bedingungen, z. B. pädiatrische Studien und Notfallsituationen während des Studienverlaufs.
Sie setzen sich mit Sicherheitsmanagement auseinander.
Sie erwerben Wissen in Datenmanagement, in spezifischen Datenbanken und Statistik.
Sie diskutieren die Bedeutung von Audits und ethischen Problemstellungen während des Studienverlaufs.
Sie kennen die Dokumentation des gesamten Studienverlaufs und zu Abweichungen des Protokolls.

Abschluss einer Studie

Sie erwerben Fachwissen und Fähigkeiten

zum Abschluss einer Studie,
zum Schliessen von Datenbanken,
zum Verfassen eines Abschlussberichtes und
zur Evaluation des Studienplans.

Kommunikation

Im Modul Kommunikation setzen Sie sich mit der Gesprächsführung mit Studienteilnehmer*innen auseinander.

Sie können ein professionelles Informationsgespräch mit der Patientin, dem Patienten führen.
Sie lernen Techniken zur Förderung der Motivation der Studienteilnehmer*innen.
Sie lernen eine adäquate Kommunikation bei Drop-outs von Studienteilnehmer*innen.
Sie können unerwünschte Ereignisse im klinischen Setting professionell erheben.
Sie kennen forschungsethische Prinzipien und setzen sich mit Ihren eigenen Moralvorstellungen im Verhältnis zur Berufsrolle auseinander und können über diese kommunizieren.

Weitere Themen/Inhalte

Genderaspekte in der klinischen Forschung
Patient and Public Involvement (PPI)
Studien mit besonders verletzbaren Personen (psychisch kranke Personen, Kinder & Jugendliche)
Multizenterstudien
Exkurison Labor und Apotheke
Skillstraing

Methodik

Generelle Informationen zu den Lern- und Arbeitsformen.

Kompetenznachweise

Sie erstellen zu einer Fragestellung aus Ihrer Praxis eine theoriebasierte, wissenschaftliche, fundierte CAS-Abschlussarbeit in Form einer Literaturübersicht.
Sie präsentieren Ihre CAS-Abschlussarbeit am letzten Studientag.

Titel + Abschluss

Certificate of Advanced Studies (CAS) in «Clinical Research Coordinator»

Die CTU Bern stellt zusätzlich zum CAS nach Studienabschluss eine Bescheinigung über einen Kurs nach Kriterien der «Good Clinical Practice (GCP)» aus.

Der CAS-Studiengang gilt als Nachweis für eine Weiterbildung gemäss den Anforderungen des Schweizer Heilmittelinstituts/Swissmedic für Principal Investigator Sponsor im Sinne der guten Praxis der klinischen Versuche und des Schweizerischen Heilmittelgesetzes (HMG).

Der CAS-Studiengang wird in folgenden Studiengängen angerechnet:

Dozentinnen + Dozenten

Im CAS-Studiengang wirken namhafte Lehrbeauftragte und Dozent*innen mit:

Dr. Kathrin Bieri, Clinical Study Manager, CTU Bern
Daniela Denzler, Fachspezialistin Hochschulbibliothek, BFH
Dr. med. Livio Freiburghaus, Wissenschaftlicher Mitarbeiter, BFH
Sebastian Funke, Wissenschaftlicher Mitarbeiter, BFH
Dr. med. Anna Glenck, Data Management, CTU Bern
(Absolventin CAS Clinical Research Coordinator 2022_23)
Cristina Granado, Senior Study Coordinator, Universitätsspital Basel
Dr. Anna Hegedüs, Stiftung Lindenhof Tenure Track Position, BFH
Christina Huf, Head of Quality Management, CTU Bern
Lic. phil. Lucia Kacina, Senior Clinical Trial Monitor, CTU Bern
Tamara Kohler, Projektmanagerin Patient and Public Involvement (PPI), SCTO
Cordula Landgraf, Communications and Stakeholder, Engagement Director, SCTO
Albert Liebl, Kommunikationstrainer, BFH
Dr. med. Berna Özdemir, Oberärztin Onkologie, Inselspital Bern
Dr. sc. nat. Dorothy Pfiffner, Leiterin Wissenschaftliches Sekretariat und Vizepräsidentin, Kantonale Ethikkommission Bern
Dr. Felix Rintelen, Head of Clinical Study Management, CTU Bern
Dr. phil. Daniela Ritzenthaler, Klinische Ethikerin, Lindenhofgruppe Bern
Jana Rochlitz, Juristin Recht & Compliance, Insel Gruppe AG
Nathalie Schwab, Project Manager, Institute of Primary Health Care, University of Bern
Brigitte Seliner PhD, MScN, RN, Leitende Pflegeexpertin APN Neurologie/Neurorehabilitation, Leitung Pflegeteam Spina bifida Zentrum (SBZ),
MA Klinische Pflegewissenschaften, Universitäts-Kinderspital Zürich-Eleonorenstiftung
PD Dr. Ben Spycher, Institute of Social and Preventive Medicine, Universität Bern
Marianne Steimle, Head Research Nurse
PD Dr. Sven Trelle, Associate Director, CTU Bern
Karin Volken, Leiterin Biomedizinische Analytik ZLM, Insel Gruppe AG
Agatha Wisse, Clinical Data Manager, CTU Bern
Annika Wyss-Ryser, Studienkoordinatorin, Inselspital Bern
Dr. Martina Zimmermann, Head of Monitoring, CTU Bern

Partner

Voraussetzungen + Zulassung

Zielpublikum

Fachpersonen aus allen Gesundheitsberufen mit einer beruflichen Tätigkeit in klinischen Studien.
Fachpersonen aus allen Gesundheitsberufen, die sich auf eine berufliche Tätigkeit im Bereich klinische Studien vorbereiten.
Fachpersonen aus allen Gesundheitsberufen, deren Arbeitsfeld Schnittstellen mit klinischen Studien beinhaltet.

Zulassungsbedingungen

Es gelten die allgemeinen Zulassungsbedingungen, die Sie im folgenden Dokument finden:

Ausführungsbestimmungen für die Weiterbildungsstudiengänge am Departement Gesundheit (PDF, 80 KB)

Für HF-Abgänger*innen ist das erfolgreiche Absolvieren des Fachkurses Wissenschaftliches Arbeiten – reflektierte Praxis notwendig.

Sprachkenntnisse

Sie verfügen über grundlegende Englischkenntnisse:

Sie können englische Texte lesen und verstehen.
Die Unterrichtssprache im CAS-Studiengang ist Deutsch.

Organisation + Anmeldung

Dauer + Unterrichtstage

16 Studientage, August 2023 bis Februar 2024
Für 12 ECTS-Credits rechnen wir mit einem Workload von 360 Stunden (inkl. der Studientage).
Unterrichtszeiten: in der Regel von 8.30 - 16.30 Uhr

Mittwoch, 30. August 2023
Donnerstag, 31. August 2023
Donnerstag, 14. September 2023
Donnerstag, 21. September 2023
Mittwoch, 18. Oktober 2023
Donnerstag, 19. Oktobe4 2023
Mittwoch, 1. November 2023
Donnerstag, 2. November 2023
Dienstag, 14. November 2023
Donnerstag, 16. November 2023
Mittwoch, 29. November 2023
Donnerstag, 30. November 2023
Mittwoch, 6. Dezember 2023
Donnerstag, 7. Dezember 2023
Mittwoch, 20. Dezember 2023
Donnerstag, 21. Dezember 2023
Donnerstag, 1. Februar 2024 (Präsentation der Abschlussarbeiten)

Studienort

Bern Schwarztorstrasse 48

Anmeldung + Geschäftsbedingungen

Anmeldefrist

17. Juli 2023

Im Rahmen des Online-Anmeldeprozesses benötigen wir von Ihnen folgende Dokumente:

Kopien Ihrer Bildungsabschlüsse (im PDF-Format, max. 1 MB pro Dokument)
Passfoto (JPEG)

Bitte laden Sie diese Dokumente auch dann hoch, wenn Sie diese bereits im Rahmen einer anderen Anmeldung eingereicht haben. Wenn Sie Fragen oder Probleme bei der Online-Anmeldung haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Geschäftsbedingungen

Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Änderungen bleiben vorbehalten. Im Zweifelsfall ist der Wortlaut der gesetzlichen Bestimmungen und Reglemente massgebend.

Rückzugsregelung: Gemäss Weiterbildungsreglement ist ein Rückzug ohne Kostenfolge bis zum Ablauf der Anmeldefrist möglich. Nach diesem Zeitpunkt sind bei einer Abmeldung vor Beginn der Weiterbildung 50% des zu verrechnenden Betrages geschuldet.