Regulatory Affairs in Life Sciences

Medizinprodukte, medizinische Software, Pharmazeutika und Kombinationsprodukte unterliegen nationalen und internationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller bei der Produktion halten müssen. Mit Fokus auf Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte vermittelt Ihnen dieses CAS das nötige Rüstzeug, damit Sie sich im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie bewegen können.

Der Studiengang:

  • richtet sich an Personen aus Medizintechnik, Medizininformatik oder Pharmaindustrie,
  • Macht Sie mit den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und medizinischer Software bekannt (MDR, IVDR).
  • Vermittelt Ihnen Product Engineering Prozesse aus der Medizinprodukte-Industrie und macht Sie mit den gesetzlichen und normativen Anforderungen bezüglich Design Control vertraut.
  • Macht Sie mit den Begriffsbestimmungen und der Klassifizierung von Kombinationsprodukten bekannt.

Steckbrief

  • Titel/Abschluss Certificate of Advanced Studies (CAS)
  • Dauer KW43 bis KW14
  • Unterrichtstage Freitag: 09:00 bis 19:30 Uhr
  • Anmeldefrist Einen Monat vor Studienbeginn
  • Anzahl ECTS 12 ECTS-Credits
  • Kosten Einzeln: CHF 7'500
    Als Teil eines DAS/MAS/EMBA: CHF 6'600
  • Unterrichtssprache Deutsch, Englisch
  • Studienort Biel, Aarbergstrasse 46
  • Departement Technik und Informatik
  • Nächste Durchführung Herbst 2022

Kontakt

Inhalt + Aufbau

Portrait

Medizinprodukte inklusive medizinische Software, Wirkstoffe und Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte (Arzneimittel-Medizinprodukt) unterliegen unterschiedlichen Qualitätsanforderungen und Regularien. Dieses CAS thematisiert die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software. Zudem vermittelt es Ihnen auch das nötige Wissen, um die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukten anwenden zu können.

Wenn Sie sich im Bereich Regulatory Affairs Pharma vertiefen wollen, empfehlen wir das CAS Regulatory Affairs Pharma.

Ausbildungsziel

  • Sie kennen die EU-Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) und können diese anwenden.
  • Sie können die nationalen Regeln für die Meldepflicht und die Korrekturmassnahmen bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten anwenden.
  • Sie erwerben alles Wissen, um bei Medizinprodukten ein QMS nach ISO 13485 und bei Arzneimitteln ein PQS nach ICH Q10 zu erstellen.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte und sind mit deren Klassifizierung vertraut.
  • Sie kennen die Schnittstellen zu Prozessen wie Risk Management, Usability Engineering, Reviews, Design Verification, Design Validation und Process Validation.

Im CAS besprechen Sie folgende Gebiete:

  • Übersicht Regulatorien
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Product-Engineering
  • Validierung und Betrieb
  • Digitalisierung und Cybersecurity in Life Sciences
  • Kombinationsprodukte
  • Semesterarbeit (Living Case)
CAS | Regulatory Affairs

Kompetenzstufen

  1. Kenntnisse | Wissen
  2. Verstehen
  3. Anwenden
  4. Analyse
  5. Synthese
  6. Beurteilung
  • Kontaktunterricht
  • Selbststudium
  • Projektarbeit
  • Semesterarbeit
  • Online-Unterricht

Titel + Abschluss

Certificate of Advanced Studies (CAS) in «Regulatory Affairs in Life Sciences»

Voraussetzungen + Zulassung

  • Sie planen, in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik oder Life Sciences Industrie zu arbeiten.
  • Sie arbeiten in den Bereichen Entwicklung und Produktion, Quality Management und Regulatory Affairs.
  • Sie sind in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik oder in der Pharmaindustrie dafür verantwortlich, Risiken zu analysieren und frühzeitig zu erkennen.

Für die Zulassung ist in der Regel ein abgeschlossenes Hochschulstudium und Praxiserfahrung erforderlich. 
Personen mit einem Abschluss der höheren Berufsbildung können zugelassen werden, wenn sie über ausreichend Berufserfahrung und wissenschaftlich-methodische Vorkenntnisse verfügen. 

Voraussetzungen

Sie haben idealerweise einen Abschluss aus dem Ingenieurwesen, der Medizintechnik oder Medizininformatik, der Medizin/Veterinärmedizin oder aus Life Sciences-Studienrichtungen.
Sie haben beruflich mit Fragen von Regulatory Affairs zu tun und möchten sich systematisch mit dem Thema auseinandersetzen.

Studienort

Ab dem Herbstsemester 2022 findet der Unterricht an der Aarbergstrasse 46 im Neubau des Switzerland Innovation Park Biel/Bienne (SIPBB) statt, welcher direkt neben dem Bahnhof Biel/Bienne liegt.

Aarbergstrasse 46, 2503 Biel

Aarbergstrasse 46
2503 Biel