Inhalt + Aufbau
Portrait
Medizinprodukte inklusive medizinische Software, Wirkstoffe und Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte (Arzneimittel-Medizinprodukt) unterliegen unterschiedlichen Qualitätsanforderungen und Regularien. Dieses CAS thematisiert die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software. Zudem vermittelt es Ihnen auch das nötige Wissen, um die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukten anwenden zu können.
Wenn Sie sich im Bereich Regulatory Affairs Pharma vertiefen wollen, empfehlen wir das CAS Regulatory Affairs Pharma.
Ausbildungsziel
- Sie kennen die EU-Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) und können diese anwenden.
- Sie können die nationalen Regeln für die Meldepflicht und die Korrekturmassnahmen bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten anwenden.
- Sie erwerben alles Wissen, um bei Medizinprodukten ein QMS nach ISO 13485 und bei Arzneimitteln ein PQS nach ICH Q10 zu erstellen.
- Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte und sind mit deren Klassifizierung vertraut.
- Sie kennen die Schnittstellen zu Prozessen wie Risk Management, Usability Engineering, Reviews, Design Verification, Design Validation und Process Validation.